中药现代化：组分中药承载新药研发新希望

随着中药现代化的两翼发展，近年来“组分中药”概念开始构成，而且早已沦为中药新药研发的一种新思维、新模式。在有所不同的场合，中药科技界的*们对组分中药研发津津乐道，以中药创意居多的企业也牵头科技界进行组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药登记管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药进了口子。那么，到底什么是组分中药？为什么要研发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀国内两家知名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长肖伟就这一话题展开探究。

　　闫希军：从中医药资源宝库中谋求新药研发模式突破　　大身体健康时代到来　　在过去一个世纪，临床技术、医疗技术、药物学、生命科学的发展提高了人类的健康状况，婴儿死亡率上升，人均寿命缩短，世界人口大大减少。　　自20世纪70年代以来，由于人类生存环境与生活方式的变化，人类疾病谱再次发生了明显的转变，慢性病，尤其是多脏器疾病、因凋亡引发的功能低落等疾病减少，与生活方式涉及的疾病如糖尿病、心血管疾病、中风、肝胆疾病、睡眠中问题以及一些癌症发病率明显减少，神经、心理障碍等精神疾患减少，艾滋病、SARS和禽流感等根本性疫情给人类生命安全带给极大威胁。　　与疾病谱的转变相适应，医学模式、医学目标也再次发生了变化。

医学模式从化疗疾病居多的生物医学向防治、化疗、保健、康复结合的“生物—心理—社会医学”转化成；医学目标改向整体性、综合性化疗疾病，缩短身体健康希望寿命，提升生活质量。　　大身体健康时代对药物研发明确提出了新的挑战，拒绝对病患人群展开有针对性的化疗，对亚健康人群展开及时防治和完全恢复，对身体健康人群展开管理和确保。

因此，这个时代的药物研发方向应当有三个：第一，研发针对性更加强劲的药物，如慢性病药物、根本性传染性疾病药物、个性化疗药物；第二，研发安全性、有效地、毒副作用小，能符合防治、保健、化疗、康复等多功能的药物；第三，研究开发成本更加较低、适应环境更加多国家经济状况的药物。　　目前全球现代医药研发是以谋求新的化合物为主导的研发模式，化学药早已构成了可观的化学成分库，借此检验新的化合物，执着低洁净、低稀释、低疗效的目标；化学药以成分确切、靶位具体、质量高效率、疗效清楚和工业化、规模化的生产等优势，主导了世界医药市场。

但化学药物的找到、研发是一个漫长简单并充满著风险的过程，从找到化合物到新药上市，甚至只有万分之一的成功率。面临化学新药研发的困境，中国怎么办？中国的新药研发向何处去？要转变观念，切合临床，从古老的东方医药学中谋求解决方案，从中医药资源宝库中谋求新药研发模式的突破。

西方化学药以200年的历史*了药物发展的一个时代；下一个时代，新药研发的突破应当源于东方，源于中药和植物药。　　研发组分中药　　中药及其方剂是找到新药的资源宝库。

将中医药的原创思维与现代医药科技结合，维持中药方剂配伍的规律和特点，研发中药创意药物，是我国新药研发更加慢、更加经济的途径。　　目前，组分中药的研发沦为中药创意的一种新模式：组分中药就是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效地组分或有效地部位配伍而出的现代中药。　　组分中药的药效物质基本具体，起到机理比较确切，临床适应环境病症较为清楚，而且有较强针对性，安全性有效地，质量高效率，适合于产业化推展。

组分中药的特点与优势在于，它以临床应用于安全性有效地的传统中药为基础，适应环境现代制造业的工艺技术和质量标准，限于以专利居多的知识产权维护，未来将会以药品身份转入国际主流医药市场。　　组分中药的研究研发构建平台建设还包括组分制取、组分信息系统、活性检验、组分配伍优化设计等核心技术领域：一是中药组分制取技术，通过各种分离出来过程，获得中药组分的结构信息。二是创建数字化组分库，建设中药组分各类数据库，构建组分信息的查找、管理及分析功能，研发中药组分数据库的信息技术，包括了数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据库技术，通过中药组分库构建数字化中药组分化学信息密切相关。三是创建中药新药找到知识库，利用方剂临床用于经验，指导组分配伍，通过中药新药找到知识库，构建有效地组分的组方优化。

四是创建中药活性评价技术，构建中药组分在有所不同层次上的活性评价。五是组分中药设计技术，构建组分中药的配伍优化。　　利用有效地组分，我们可以通过四个途径研发创意药物：一是根据经典方剂配方，具体组分，使其配伍分析，确认标准，完备质量体系，研究新药。二是利用中药组分，新的检验配方，优化工艺，研究新药。

三是以单体化合物研究新药。四就是指单体化合物中检验配伍复方化合物，研究新药。

通过这四条途径，构成现代中药、化学中药、生物中药。　　今年5月，天士力集团与天津中医药大学、浙江大学合作，积极开展组分中药技术与工程研究，正式成立“天津市组分中药技术工程中心”。目前天士力数字化中药组分库已从282种药材及18个中成药制剂中制取出有13000个组分、250个化合物；利用数字中药组分库，已研发出有一批中药新药，共计申请人国家发明专利100余项，其中已许可10项。

　　肖伟：组分中药是中药现代化的方向　　中药现代化几经三个阶段　　何谓中药现代化？它是一个体系，其含义非常丰富，核心内涵是以中医药理论和实践经验为基础，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，糅合国际通行的医药标准和规范，研究、研发、生产、经营、用于和管理中药。　　这里的中医药理论和经验既还包括严苛意义上的理论指导，也还包括基于中医药理论和经验的各种救赎、糅合与参照；国际标准和规范还包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和ADR监测等各个环节的法规与制度。我指出，中药现代化不仅还包括结果，也还包括不道德与过程。　　在我看来，中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化顺利与否的*好标准。

把确实疗效的中药特别是在是复方中药用科学的方法来检验，再行按照国际化的标准化标准前进国际市场，将其较好的药效与世人分享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。　　纵观中药现代化的发展历程，中药现代化经历了三个发展阶段。

　　第一阶段是剂型的创意。应用于现代药物制剂技术，将传统的中药剂型丸、骑侍郎、膏、丹改为片剂、胶囊、口服液、注射液等现代剂型。

其目的是构成安全性、便利、疗效清楚的现代中药制剂。　　第二阶段是将萃取分离出来技术应用于中药研制、生产过程中。随着药材物质基础研究的了解，人们找到药材里所含大量糖类、淀粉等证实为违宪的成分与杂质，使用各种萃取与分离出来技术，去除中药中这些违宪成分与杂质，获得中药有效地部位或有效成分提取物，再行以这些提取物做成药品，这就是第二阶段。　　第三阶段是通过更加先进设备的工艺技术、检测分析技术及高通量检验等技术手段，研发机理具体、组分明晰的现代中药。

主要以有效成分、有效地部位或有效地部位群(组)全草或配伍，构成药效物质基础基本具体的有效成分制剂或组分中药。第三阶段的中药研发我指出是可以确实与国际互通、让世界尊重的。

　　方向是研发组分中药　　中药现代化的方向是挖出祖国医药宝库，在承继中创意发展，在指导思想上要维持中医药的传统特色与精髓，正确处理好承继与创意发展的关系，以传统中医药理论和非常丰富的临床实践为基础，糅合现代医学、生物学、信息科学的理论与技术，以及国内外天然药物的研究成果，多学科融合，多种技术融合，构成具备时代特色的中医药理论体系和中药产品。　　利用中医药现有的基础与优势前进中药现代化有以下方向与途径：　　一是通过几千年承传累积，人们对中药材的功用、疗效及副作用有了一定的了解和理解，如果充分利用现代科学技术理论和方法，对其有效成分展开萃取和分离出来，再加必要的结构改建与标记，再行糅合国际标准化的医药标准和规范，就有可能沦为更为安全性、有效地的创意中药。

目前国内外*、学者早已对200多种常用单味中药材从化学、药理、定量、定性方面展开了系统的整理与检验，如在对人参、甘草、麻黄、淫羊藿和黄芪等传统中药的研究中找到了部分中药的有效成分。较为知名的有化疗疟疾的青蒿素、化疗炎症的黄连素、驱走绦虫的鹤草酚、抗血栓的毛冬青素，以及从青黛中萃取化疗白血病的靛玉白和从天花粉中萃取引产的天花粉蛋白质等。　　二是对一大批经方、典方、名方等有效地的中药复方展开研究创意，融合现代药理研究，再行再加严苛的质量标准，从组织学、分子习等方面研究复方中药的多靶点起到机理，将能找到一批有研发前景的新药，而且可以大大缩短中药研究周期。　　中药*为最重要的特性是复方，中药是多组分、多环节、多靶点的综合起到，这一理念也已广泛被人们所拒绝接受。

目前国家对中药的研制也更加推崇中药的复方特性。　　中药医治的物质基础即是其含有的有效地组分，但复方中药往往所含结构、性质不尽相同的多种组分，多组分、多环节、多靶点之间是怎样的关系，协同或是GABA？一一对应、一对多或是多对一？其深层次的本质是什么？是中药的多成分。

这也正是中药大同小异西药之处。这些问题都尚待解决问题。　　基于此，我们明确提出了组分中药学理论，以中医理论为指导，君药为重点，功能主治为依据，药理效应及效应成分为核心，通过系统的试验研究，阐述中药配伍、药效物质基础及效应变化之间的内在联系。以此将药理作用完全相同或相似的两种或多种有效地组分融合一起，研发组分中药新药。

　　但是应当看见，复方中药有效地组分的研究堪称任重道远，当前复方中药的活性组分检验与深入研究仍不存在很多问题。这是一块不曾垦殖的处女地，我们预计，今后中药现代化的重大突破，很有可能就就是指对复方中药的研发中产生。复方中药的深入研究研发对中药现代化具备至关重要的意义。

　　其三，通过对上市后药品的再行评价与不良反应监测来前进中药现代化进程。药品上市前的临床研究有严苛的技术拒绝，但是这样的研究不致有其局限性，评价内容不会有不充份、不全面的地方。解决办法就是要对上市后的药品展开大规模、规范化的再行评价。通过再行评价，可以更进一步证实药品的临床疗效，规范药品的功能主治与适应症，调整药品*适合的用药剂量，及时监测到药品的不良反应。

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